【药品名称】通用名称：克唑替尼胶囊 

商品名称：赛可瑞/  

英文名称：Crizotinib Capsules 

【成份】本品主要成份为克唑替尼 

其化学名称为：(R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1 氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满

分子式：C21H22Cl2FN5O\n分子量：450.34 

 辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。 

【性状】本品为胶囊剂，60粒。 

【适应症】克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗

【用法用量】患者选择本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必\n须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性或 ROS1 阳性评估结果。\n推荐剂量\n克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次，与食物同服或不同服，直至疾病进展或患者无法耐受。\n胶囊应整粒吞服。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间\n短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。\n发生不良反应时的剂量调整\n推荐的减少剂量方法如下：\n 第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次\n 第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次\n 如果每日一次口服 250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。

【药代动力学】 根据 NCI 的分类，对于轻度肝损害患者（AST > ULN 且总胆红素 ULN，或 AST 为任何值\n且总胆红素> ULN 但 1.5 倍 ULN），无需调整克唑替尼起始剂量。对于中度肝损害患者\n（AST 为任何值，总胆红素> 1.5 倍 ULN 且 3 倍 ULN），推荐的克唑替尼起始剂量为 200 \nmg 每天两次。对于重度肝损害患者（AST 为任何值，总胆红素> 3 倍 ULN），推荐的克唑\n替尼起始剂量为 250 mg 每天一次。\n肾损害患者\n根据群体药代动力学分析，对轻度（肌酐清除率[CLcr]为 60 至 89 ml/分钟）和中度\n（[CLcr]为 30 至 59ml/分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重\n肾损伤（[CLcr]小于 30 ml/分钟）患者中，克唑替尼的暴露量增加，推荐克唑替尼起始剂量\n为 250 mg，口服，每日一次。\n合用 CYP3A 强抑制剂时的剂量调整\n避免合并使用 CYP3A 强抑制剂。若无法避免合并使用 CYP3A 强抑制剂，应减少克唑替尼\n胶囊剂量至 250 mg 口服，每天一次。停止使用 CYP3A 强抑制剂\n后，恢复克唑替尼胶囊剂量至使用 CYP3A 强抑制剂前的水平。